torsdag 4 februari 2016

Patientsäkerhet och etisk prövning

Har ni sett/läst om forskningsfusket och den galne dr Macciarini på Karolinska? Han som opererat in konstgjorda luftstrupar på folk, vilket har lett till döden för de flesta.
Det som jag vill skriva om har inte ett dugg med det att göra. Utom att det har att göra med Karolinska. Och läkare som verkar sätta karriären framför patientsäkerheten. Och en etikprövningsnämnd som inte har som uppgift att kontrollera eller ifrågasätta vad forskaren ifråga anser om risk för skada och men. Och patienter som desperat griper efter halmstrån. Ja, och lite om den vetenskapliga metoden.
I en studie som pågår fram till 2018 vill man testa om en speciell variant av ACT (acceptance and committment therapy) påverkar psykoneurologiska faktorer vid ME. För er som undrar vad det betyder så verkar det i korthet handla om aktivitetsökning och att förändra patienters psykologiska flexibilitet så att vi inte låter smärta eller andra symtom hindra oss. Vill man uttrycka sig lite grövre så handlar det om att inte känna efter så förbaskat, för rörelse och aktivitet är inte farligt även om det leder till symtom ett tag. Fint kallat "trötthetsrelaterad rörelserädsla". Japp, den termen finns med i studiens dokumentation. Nu har forskarna lagt till en abrovink på den gamla vanliga aktivitetsökningen: går det att mäta neuropsykologiskt?
De mätmetoder som ska användas är ett antal frågeformulär (självskattning), blod-och salivprov, att en vecka i sträck använda aktivitetsarmband, ett submaximalt Åstrands cykeltest och mätning av ortostatisk dysfynktion med hjälp av tippbräda.  
Själva interventionen, dvs ACT-terapin, består av 45-minuterssamtal varannan vecka och dessemellan (om jag har fattat saken rätt) så har man små aktivitetsläxor.
I etikprövningsansökan står det att deras bedömning är att ingen betydande risk för negativa effekter föreligger vare sig vad gäller ACT-programmet eller mätmetoderna. Blodproven kan tydligen stickas lite temporärt.
De anger att det finns ett flertal studier på liknande kbt-baserade behandlingar som visar goda resultat. Men de anger inte vilka. För den som är intresserad finns en referenslista i slutet av forskningsplanen, där det också anges att de inte ser några risker för patienterna och att ACT är väletablerat och inga negativa effekter av ACT har rapporterats.
I det här finns ett par problemområden som jag vill lyfta fram:
1) Det finns visst rapporterade skador av ökad aktivitet vid ME/CFS. Till och med så allvarliga skador som dödsfall.
Det finns patientenkäter som visar att den behandlingsmetod som leder till mest permanenta skador är GET. Därför kallar inte de här forskarna sin metod för GET utom när de råkar säga fel (Japp, hört med egna öron). Och refererar inte till PACE-studien.
Och i hela ansökan finns inte ett enda ord om PEM (Post Exertional Malaise).
Att de ens bryr sig om att nämna hur ett eventuellt blodprov kan komma att upplevas, men försäkrar att det är övergående, vittnar om vilken låg nivå de hävdar att risken för patienterna ligger på. Och då talar vi ändå om pålästa människor som deltagit i stora internationella ME-konferenser och känner till vad ansträngningsutlöst försämring innebär. Jag blir urförbannad!
2) Konsten att bevisa just det man vill: De mätmetoder de har valt är företrädesvis subjektiva. Enkäter om depression, trötthet eller rörelserädsla ger inte en tillförlitlig bild.  Åstrands cykeltest visar (till skillnad från tvådagars vo2 max-test) erfarenhetsmässigt ingenting vad gäller ME/CFS och en aktometer som inte bärs under hela testperioden visar inte hur aktiva patienterna verkligen är så det finns inget sätt att avgöra om deras "rörelserädsla" får dem att avstå att öka aktivitetsnivån eller om ökad aktivitet leder till bakslag med minskad aktivitet. Varför väljer man mätmetoder som är mindre reliabla än andra som finns tillgängliga?
Att mäta patienters rörelserädsla utan att faktiskt mäta den effekt aktiviteterna har på patienterna är faktiskt ett sätt att säga "Det sitter i huvudet på er" eller " PEM är inte en faktor vi behöver bry oss om." Detta trots att exempelvis amerikanska IOM tycker att just Post Exertional Malaise är ett så viktigt symtom att hela sjukdomen borde byta namn och heta Systemic Exertion Intolerance Disease. Och är det något vi ME-patienter vet så är det hur PEM känns, det är värre än nån gammal rörelserädsla.
Varför är folk med då?
Kanske för att man är så desperat efter att få vård. Eller för att man hoppas få dokumentation av sitt hälsotillstånd att lämna till Försäkringskassan. Det var jag, men jag valde ändå att hoppa av. Eller så litar man på att läkare som säger att det är ofarligt talar sanning. Eller kanske hoppas man, mot bättre vetande. Många hoppar av när de märker att de blir sämre. Vissa andra vågar inte hoppa av när de väl börjat utan försöker komma undan så lindrigt som möjligt. För vad skulle hända om FK fick veta att de tackat nej till vård?

Patientföreningen RME har givetvis kontaktat etikprövningsnämnden och har pågående kontakter med politiker och landsting. De gör ett fantastiskt jobb, särskilt som de flesta är sjuka själva.
Gissa om de har lyft fram forskning som visar att det finns stora risker med aktivitetsökning vid ME/CFS? Jajamän! Gissa om det hjälper? Nej, för såna beslut kan inte överklagas.
Det finns system som ska skydda patienter som deltar i medicinska studier. När systemen av en eller annan anledning fallerar måste det finnas tillsynsorgan. Och Karolinskas ledning måste bli uppmärksammade på vilka konsekvenser det får.  Nån journalist därute som är sugen ...?

4 kommentarer:

  1. Mycket bra skrivet och så bra att du tar upp detta! Tack

    SvaraRadera
    Svar
    1. Kul att du gillar. Nu går ju drevet åt etikprövningshållet, eventuellt kan det ju vara läge att försöka hänga på.

      Radera
  2. Riktigt bra skrivet och sammanfattat. Man häpnar!

    SvaraRadera